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【医療機器】SaMDセミナー
SaMD開発の「手戻り」を
開発初期の戦略で防ぐ。
内視鏡手術支援プログラムで2品目の薬事承認を達成した品質管理責任者が解説 ―
・2026年3月3日に開催したセミナーのアーカイブ配信（200名超が申込）
・全編約60分（講義＋質疑応答）・無料
・お申込み後すぐに、視聴URLをメールでお送りします
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arrow_downwardこんな方におすすめです
✔︎
SaMDの開発・事業化を進める、スタートアップの経営者・開発責任者の方
✔︎
どの開発段階で何をすべきか、薬事・QMSの実務の指針がほしい方
✔︎
2024年4月に義務化されたサイバーセキュリティ対応に悩んでいる方
セミナー概要
そのSaMD、終盤で手戻りしませんか？
優れたアルゴリズムがあっても、開発の最終盤で薬事規制の解釈違いやQMS（品質管理システム）の不備が発覚すれば、数年分の努力が「手戻り」という形で水泡に帰します。
特に、2024年4月から完全義務化されたサイバーセキュリティ対策への対応は、もはや避けては通れない課題です。
2つのプログラム医療機器で薬事承認を勝ち取ってきた本間 光将氏が、「開発のスピード」と「規制の厳格さ」を両立させ、最短ルートで上市へ繋げる戦略を60分で解説します。
60分セミナー動画で分かること
お申込み時に多かったご関心（終盤での規制対応の不備・承認取得の具体事例）に対応！
✅ 薬事戦略を設計の起点に組み込む「逆算の戦略設計」が分かり、終盤で「仕様が認められない」リスクを先に潰せる
✅ 審査の成否を分ける「セキュリティエビデンス」の具体像が分かり、実装段階から必要な資料を準備できる
✅ 開発の熱量を殺さない「スタートアップ向けQMS」の作り方が分かり、開発スピードと品質保証を両立できる
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arrow_forwardお申込みで受け取れるもの
全編動画
約60分
講義＋質疑応答。いつでも、何度でもご覧いただけます。
講義スライド
PDF
全35ページの講義スライドです。社内での共有・説明に、そのままお使いいただけます。
※動画をご覧いただいた後のアンケート（約2分）にご回答いただいた方にお送りします。
参加者の声
200
名超
ライブの
お申込み
34
%
回答者のうち
医療機器メーカー
48
%
回答者のうち
管理職以上
医療機器メーカー・代表
「会社としてまさに今重要なトピックで、大変勉強させていただきました。」
医療機器メーカー・代表
「サイバーセキュリティに関して、実装する機能をMDS2から逆算するという考え方は非常に納得感がありました。」
異業種（ヘルスケア新規参入）・管理職
「とても分かりやすく，初心者でもよく理解できました．」
＼ 📚 社内のナレッジ共有としても活用ください！／
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arrow_downward講師紹介
本間 光将
xCAREエキスパート
早稲田大学大学院先進理工学研究科修了。前職の化学素材メーカーにて、国内初となる脱細胞化材料のISO 13485認証取得を担当。現在は国立がん研究センター発ベンチャーの株式会社Jmeesにて、AI手術支援プログラムの薬事安全・品質管理を統括。2024年8月には、臨床データ試験を伴う難易度の高いプロセスを経て「内視鏡手術支援プログラム SurVis-Hys」の薬事承認を完遂した。さらに2025年12月には「内視鏡手術支援プログラムSurVis-Pel」の薬事承認を達成した。試験系の構築エンジニア採用やデータ分析も自ら手掛ける、「現場のわかる品質管理責任者」として知られる。
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