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【医療機器】海外QMSセミナー
新QMSRで変わるFDA査察。
QMSの防衛策、できてますか？
元外資系登録認証機関（BSI）のQMS審査員が、審査員の視点で解説 ―
・2026年7月22日に開催したセミナーのアーカイブ配信（140名が申込）
・全編約60分（講義＋質疑応答）・無料
・お申込み後すぐに、視聴URLをメールでお送りします
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＼🎁アンケート回答で講義資料もプレゼント!!／
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arrow_downwardこんな方におすすめです
✔︎
海外承認を取得済み、または1年以内に申請を控える経営者・QA責任者の方
✔︎
社内にQMSの専任者がおらず、何から手を付けるべきか見えていない方
✔︎
新QMSRの概要と、査察現場での指摘事項を先取りしておきたい方
セミナー概要
そのQMS、FDA査察に耐えられますか？
医療機器の海外展開では、薬事だけでなく「QMS整備」の事前準備が不可欠です。2026年2月に完全施行された米国FDAの「QMSR」により、形骸化したQMSは確実に看破される時代になりました。
万が一「Warning Letter（警告書）」が出れば、企業名は即座に公開され、最悪の場合は「出荷差止」や「製造停止」により海外事業が瞬時に凍結するリスクがあります。
認証機関の審査員とメーカーでのFDA査察対応を経験した森重 拓也氏が、ネットにはない監査指摘の実例から、最小リソースでのQMS防衛策を60分で解説します。
60分セミナー動画で分かること
お申込みの方の79%が、社内の体制（経験不足・専任者の不在）に課題を感じています
✅ 実際の監査・査察で出た「査察官の着眼点」が分かり、指摘を受けやすい穴を先に塞げる
✅ 2026年2月に完全施行されたQMSRの変更点と対策が分かり、警告書を受けないための準備ができる
✅ 少数精鋭で回すQMS構築・手順書運用の進め方が分かり、外部リソースの使いどころを決められる
＼ ⏯️ 倍速視聴で、要点だけ見ることも可能！／
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arrow_forwardお申込みで受け取れるもの
全編動画
約60分
講義＋質疑応答。いつでも、何度でもご覧いただけます。
講義スライド
PDF
全32ページの講義スライドです。社内での共有・説明に、そのままお使いいただけます。
※動画をご覧いただいた後のアンケート（約2分）にご回答いただいた方にお送りします。
参加者の声
140
名
ライブの
お申込み
91
%
受講後の
満足度
43
%
回答者のうち
医療機器メーカー
医療機器メーカー・研究開発
「査察する側、受ける側の双方からの意見がきけて大変有用でした。」
製薬メーカー
「査察官の着眼点において、よく起こる事象ではないが、PMS実装の欠落についての事例紹介があり、注意すべき視点として持つことができ良かったです。」
医療機器メーカー
「これまでの業務に照らし合わせながら聴講させていただき、大変勉強になりました。」
＼ 📚 社内のナレッジ共有としても活用ください！／
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arrow_downward講師紹介
森重 拓也
リマースフル株式会社 代表取締役 / 元外資系登録認証機関（BSI）QMS審査員
大手医療機器製販企業にて薬事・品質保証業務を担当後、外資系登録認証機関であるBSIにてQMS審査業務（ISO 13485、EU-MDR、MDSAP等）を100社以上に対して実施。その後、SaMDスタートアップで国内品質業務運営責任者として薬事・品質保証及び設計開発を経験し独立。医療機器（特にSaMD分野）における薬事・QMSに係る支援を強みとする。
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