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arrow_downwardセミナー概要
技術が優れていても、なぜ“薬事で止まる”のか？
「作ってから規制に合わせる」「先行品があるから臨床試験は不要」「日本のデータで海外も通る」。
新規参入や海外展開でよく聞くこうした前提が、承認申請の段階で大きな手戻りを生みます。
足りないのは技術ではなく、開発の初めに立てる薬事戦略です。
薬事コンサルタントの岸本仁美氏が、日米欧の規制の違いと開発のロードマップを60分で解説します。
こんな方におすすめです
✔︎
自社の技術で、医療機器・診断薬の事業化を検討している方
✔︎
社内に薬事の経験者がおらず、何から始めるか迷っている方
✔︎
日本だけでなく、米国・欧州での展開も視野に入れている方
60分セミナー動画で分かること
お申込み時に多かったご関心の上位3つに対応！
✅ 日米欧の「クラス分類」と申請ルートの違いが分かり、どの市場から・どの順番で進めるかを判断できる
✅ 開発から販売までのロードマップが分かり、QMSの構築や当局への相談を始める時期を描ける
✅ 新規参入でつまずく「よくある落とし穴」3つが分かり、開発の手戻りを先回りして防げる
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全編動画
約60分
講義＋質疑応答。いつでも、何度でもご覧いただけます。
講義スライド
PDF
全49ページのスライドです。社内での共有・説明に、そのままお使いいただけます。
※動画をご覧いただいた後のアンケート（約2分）にご回答いただいた方にお送りします。
参加者の声
276
名
ライブの
お申込み
86
%
当日の
満足度
47
%
回答者のうち
部長以上
医療機器メーカー・部長
「今回、初めて御社のセミナーを受講しましたが、これまで視聴してきた他社よりもすごく丁寧且つ、分かり易い御説明で、参考になりました。」
公的機関・ご担当者
「私の専門は医薬品なので、医療機器やIVDは素人です。これまで医療機器やIVDに関するセミナーを複数聞いてきましたが、本日のセミナーがもっとも分かりやすく感じました。」
バイオベンチャー・代表
「まだ該当製品がないバイオテク・ベンチャーですが、薬事のアウトラインが理解できました。」
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arrow_downward講師紹介
岸本 仁美
薬事コンサルタント / xCARE エキスパート
臨床検査技師として病理検査室勤務後、内資及び外資系医療機器メーカーにて薬事業務に従事。 2008年～2021年、シミック株式会社にて医療機器及び体外診断用医薬品の薬事コンサルティング業務に従事。新医療機器を含む、クラスIからIVまでの多様な製品において、PMDA対面助言及び承認申請をはじめ、フィージビリティスタディや開発戦略の立案など、製品開発に関連する業務を幅広く経験。 本職の傍ら始めた執筆で、2020年よりSF作家としても活躍中。
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