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【医療機器・診断薬】FDA申請セミナー
FDA申請を何から・誰と始めるか
最小コストでPre-Subを攻略。
医療機器・診断薬の海外薬事PMが、実務の進め方を解説 ―
・2026年7月7日に開催したセミナーのアーカイブ配信（230名超が申込）
・全編約60分（講義＋質疑応答）・無料
・お申込み後すぐに、視聴URLをメールでお送りします
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・全編約60分（講義＋質疑応答）・無料
・お申込み後すぐに、視聴URLをメールでお送りします。
＼🎁 講義スライド(全29ページ)もプレゼント!!／
無料で受け取る（全編動画＋資料）
arrow_downwardこんな方におすすめです
✔︎
国内承認申請の準備中で、米国FDA展開も視野に入れている医療機器スタートアップの方
✔︎
社内に海外薬事の専任者がおらず、外部支援の活用を検討している方
✔︎
FDAコンサルや海外CROの提案・見積もりが妥当か、判断に迷っている方
セミナー概要
担当者がいなくても、FDA申請は進められる？
「海外事業担当者がいない」「FDA薬事コンサルや海外CROの提案が妥当か判断できない」「投資家・助成金から海外展開の進捗を問われている」――
国内承認申請の準備を進めながら、1〜2年以内にFDA申請準備（Pre-Submission・510(k) 等）を検討している医療機器メーカーが直面する課題です。
医療機器・診断薬の海外薬事PMである栗田 さや夏氏が、FDA申請プロジェクトの全体ロードマップ事例から、Pre-Submissionをやり切る組織スキーム、その体制をコスト最小・柔軟性最大で作る方法までを、60分で解説します。
60分セミナー動画で分かること
お申込みの方の73%が、社内の体制（専門家の不在・経験不足）に課題を感じています
✅ FDA申請プロジェクトの全体ロードマップの事例が分かり、どの順番で何を準備するかを描ける
✅ Pre-Subを"やり切る"ための組織体制・役割図が分かり、社内と外部の分担を決められる
✅ 任せるべき人材のスキルを見極める視点が分かり、外部の提案や見積もりの妥当性を判断できる
＼ ⏯️ 倍速視聴で、要点だけ見ることも可能！／
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arrow_forwardお申込みで受け取れるもの
全編動画
約60分
講義＋質疑応答。いつでも、何度でもご覧いただけます。
講義スライド
PDF
全29ページの講義スライドです。社内での共有・説明に、そのままお使いいただけます。
※視聴URLと同じメールでお送りします。
参加者の声
230
名超
ライブの
お申込み
85
%
受講後の
満足度
52
%
回答者のうち
管理職以上
製薬メーカー・役員
「私自身がUSでClassIII Medical DeviceおよびDrugの開発経験があり、共に働いたPMや各ファンクションリーダーとのことを思い出しつつ、すべてのポイントについて頷きながら拝聴しました。」
製薬メーカー・管理職
「初めての参加ですが大変勉強になりました。PMなど社内では非常に重要な役割ですが、そこも外注でプロジェクトを回すプロフェッショナルがいることに驚きました。そういう活用も社内で検討してみたいと思います。」
医療機器メーカー・管理職
「講師先生の経験からの率直なコメントが含まれており参考になりました。」
＼ 📚 社内のナレッジ共有としても活用ください！／
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arrow_downward講師紹介
栗田 さや夏
医療機器・診断薬 海外薬事PM / xCARE Executive Partner
シミックホールディングス株式会社 にて、海外事業開発業務に従事し、研究開発、臨床開発、事業開発、アライアンス活動など幅広い業務に横断的に関わる。2019年に独立し、現在に至るまで、多数の医療機器・診断薬メーカー等の海外事業開発・海外薬事申請プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント/プロジェクトリード/アライアンス業務に関わっている。これまで、複数の製品に関する海外薬事コンサルタントのマネジメント、治験マネジメント、海外市場性調査設計や保険償還調査など様々な開発フェーズでの推進経験をもつ。
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