米国エキスパートが開発戦略の立案からPre-IND Meetingまでをスムーズに推進

企業概要

HGF蛋白質医薬品の実用化を目指す創薬バイオベンチャー

難治性疾患である脊髄損傷急性期、声帯瘢痕、筋萎縮性側索硬化症（ALS）等を対象とする臨床開発に積極的に取り組む大学発創薬バイオベンチャー。世界で唯一、組換えヒトHGF（肝細胞増殖因子）蛋白質のGMP（Good Manufacturing Practice）製造体制を確立し、レイトステージの臨床パイプラインを複数有する。具体的な戦略として、国内の脊髄損傷急性期と声帯瘢痕は自社での薬事承認取得を目指す。ALSは製薬企業への開発・販売権のライセンスアウトを目指している。これまでは国内の臨床開発が中心であったが、今後は迅速な海外展開を図り、将来的にはバイオベンチャーからバイオ製薬企業へと成長することを目指す。

会社HP：https://www.kringle-pharma.com/

委託背景

　　　　代表取締役社長　安達喜一 様　　　　　　　医薬開発部 部長 前橋一紀 様

弊社がAMEDの補助事業を受けるにあたり、AMEDの補助事業に詳しいxCAREの棚瀬取締役に相談いたしました。その過程でxCAREの事業をご紹介いただきました。その後、弊社で米国での開発を進める上で、社内に足りないリソースを外部委託しようと考え、他社を含め検討した結果、xCAREからご紹介いただいた米国在住のエキスパートの専門性と経験が、米国での開発を進める上で最適だと判断し、委託を決めました。

ご紹介いただいたエキスパートは米国在住ですが、以前に日本企業での勤務経験があり、日本のカルチャーをよく理解されている方でした。

サポート内容

米国での開発戦略の立案からPre-IND Meetingまでの一連のプロセスをxCAREに支援いただきました。我々は米国での基盤がないので、まずは日本で積み上げた開発データを最大限に活用し、GAP分析を行い、米国での開発方針・戦略を立てることから依頼しました。GAP分析が開発戦略の立案に非常に役に立ち、その結果、Pre-IND Meetingを効率的に進めることが出来ました。Pre-IND Meetingは経験豊富な米国在住のエキスパートに力を借りました。米国のKOLの先生方をピックアップし、コンタクトを取り、インタビューを実施するまで、短期間に実施していただきました。我々は米国での生の情報を得ることが難しく、情報を集めることを専門とするコンサル会社に委託すると非常に高いコストがかかるので、xCAREにはリーズナブルに適切かつスピーディーに対応いただき、感謝しております。

Ｗebで実施した北米トップKOL複数名に参加いただいたアドバイザリーミーティング（KOL Meeting）では、弊社のことをよく理解している上記エキスパートに議論をファシリテートいただきました。先生方を相手にハードな議論を収拾し、アカデミックな議論になりがちなところをビジネス目線も踏まえて意見集約することができ、とても有意義なミーティングになりました。おかげ様でKOLの先生方とも良好な関係を築けました。何よりも先生方が弊社のHGFに関するデータに興味を持っていただけたことがよかったです。

米国でのCROの選定・コントロールもエキスパートの支援を受け、KOL Meetingの準備をスムーズに進めることが出来ました。KOL MeetingやPre-IND Meetingのマネジメントなど、エキスパートの専門性が発揮されたと感じております。特にKOL Meetingでは、エキスパートのファシリテーション能力が非常に高かったです。米国での開発戦略の立案からPre-IND Meetingをシームレスに委託する中で、xCAREと強固な信頼関係を築き、米国開発の情報を得ながら一つ一つ着実に進めることが出来ました。

企業様 所感コメント

安達喜一 様

xCAREのサービスはエキスパートにメインで動いていただきますが、その後ろにプロジェクトマネージャーが付いてチームとして支援いただけるのが魅力だと思います。

エキスパートとプロジェクトマネージャーの適切な役割分担・コミュニケーションが、エキスパートが安心して業務に取り組める環境を生み出していると感じました。今回、参画いただいたエキスパートやプロジェクトマネージャーは弊社に適任で、まさにライトパーソンに巡り合えたと思っております。

前橋一紀 様

xCAREのエキスパートは依頼事項をこなすだけではなく、自ら提案し、動き、熱量を持って我々のチームの一員になってくれていると感じました。エキスパートは非常に専門性が高いので、時には我々が理解できないことも出てきますが、プロジェクトマネージャーが間に入ることによって、スムーズにコミュニケーションを取ることが出来ました。エキスパートだけではなく、プロジェクトマネージャーのサポートに助けられた部分も多いかと思います。エキスパートの専門性と熱意、プロジェクトマネージャーの連携が奏功し、弊社の米国での開発をスムーズに進めることが出来ました。