企業概要

AMI株式会社は熊本・鹿児島を中心に拠点を持つ九州発の研究開発型スタートアップである。2022年末に当社初のプロダクトが薬事承認されたことを皮切りに「聴診DX」に取り組んでいる。聴診は「生体音を耳で聴き、医師個人が判断する」という点で200年以上もの間、大きな変革がない。「聴診DX」は、聴診をデジタル化するだけでなく研究・医学教育・AI開発・遠隔医療などに利活用することで医療現場に新たな価値を提供することである。コロナ禍においても研究開発のスピードを緩めることなく、第三者割当増資や競争的研究費（NEDO）を用いて独自の心音データベースを構築し心音解析アルゴリズムを開発した。将来的には解析機能の薬事承認のみならず、心疾患Digital Biomarkerの臨床応用を目指している。

会社HP：https://ami.inc/

委託背景

2022年の9月に薬事承認を受けたプロダクトがあったことから、QMSのシステム構築はできておりQMS基準適合証を持っていました。

今後の当社事業展開として、製品群が異なるプログラム医療機器の薬事承認を取る準備を進めており、このタイミングでソフトウェア関連プロダクトのQMSの考え方を見直し、体制を強化したいと考えました。

社内にQMSの専門家Teamはいるものの、プログラム医療機器に関しては前例が少ないため、外部から経験者を迎え入れることでより強固な体制を構築することを考えました。しかし、少しでも早くプロダクトを世の中に届けたいと考えた場合、クイックに短期間で必要なだけの業務量を専門家にお願いできるxCAREは当社にうってつけのサービスでした。

さらに、サービスを活用する決め手となったのは、専門性の高いプロジェクトマネージャーの方がわかりやすい形で見積もりの項目をお示しいただき判断しやすかった点と、まだリクエストが明確になっていない段階からカジュアルに相談に乗っていただいた点が大きかったです。

サポート内容

事前の面談で、専門性の高いプロジェクトマネージャーの方とxCAREに登録されているExpertの方の2名体制で、期間は約1カ月半で約30時間程度の業務をお願いすることになりました。

プロジェクトマネージャーが「論点の洗い出し」と「タイムマネジメント」を徹底することで、当社とExpertはスムーズにコミュニケーションを取ることができ、当社に合ったプログラム医療機器のQMS体制の構築ができたと思います。

今回の依頼内容は大きく分けて２つです。１つ目は、ソフトウェア開発に適した設計開発プロセスの提案です。Expertからのご提案を反映して、現状の社内QMSに基づく設計開発プロセスをソフトウェアライフサイクルプロセスを意識した内容にアップデートすることができました。当社の開発体制も考慮した医療機器ソフトウェア開発に適した設計開発プロセスになりました。

２つ目は、ソフトウェアの設計変更時の注意点や考え方について相談しました。現場で実際に設計変更をしていく中で記録するQMS記録文書の内容や記録方法や、どこにトレーサビリティを繋げるかなど実務的な相談をしました。当社の製品・体制に寄り添い、当社ならではの使いやすさを、1つ目で依頼した設計開発プロセスに反映させることで、より運用しやすい形式になりました。

担当者様 所感コメント

スタートアップならではのスピード感や、多少無理なスケジュールでお願いしても柔軟に対応してもらえたので助かりました。また、やり方を押し付けるということではなく状況を把握した上で適切なコメントをいただけた点もありがたかったです。本案件について知見が深くないメンバーに対してもわかりやすく、かみ砕いて説明いただけたことも好印象です。今回ご対応いただいたExpertの方はまさに適任の方でしたので良い方をアサインしてくださったと思っております。この点に関してはプラットフォーマーとしての強みと感じました。