企業概要

アスリートの負傷・復帰に寄り添い、自己の組織を犠牲にすることなく、治療が完了する「脱細胞化生体組織由来の人工靱帯」の商品上市を目指し、起業。

早稲田大学の岩﨑清隆教授が開発した「マイクロ波利用の脱細胞化技術」と「組織の力学強度を保持する滅菌技術」を活用した「人工靭帯」の開発に成功。
開発された人工靱帯(医療機器)は、膝前十字靱帯をはじめとする膝靭帯再建術での使用を想定し設計されており、すでにヒツジを用いた大動物にて治療に用いた人工靭帯を足場として自己の靭帯が再生されるという概念実証（PoC）が得られてる。

現在は、治験品製造のための製造検討、大動物試験等の非臨床試験を推進しており、治験開始を目指す。

会社HP：https://www.coretissue.com/

委託背景

承認を目指したQMS省令下での製品製造、やり直しが発生しないためのリスクヘッジを

弊社は開発品の治験に向け、治験品の製造検討に取り掛かっていました。すでに自社品質マニュアルなどを整備し、業許可も取得している一方、社内にはQMS運用・改善経験者が少なく、現状のやり方でQMSを適切に運用できているか、また、安全で高品質な製品を製造するためのリスク抽出に漏れはないか等、不安も感じていました。

せっかく資金や時間を投じて非臨床、治験を実施しても、QMS運用やリスクマネジメントの不備で試験のやり直しとなってしまっては、事業計画も狂ってしまう。そんなことが起こらないよう、QMS運用と製造面での懸念を潰そうと、依頼しました。

サポート内容

xCAREには最初、「QMS運用支援」という形で入って頂きました。改めて、私たちがQMSを運用していくにあたっての不安点や理解不足な点を整理して頂き、その後QMS関連文書のアップデートや、製造するにあたって私たちが不安に感じていた部分の相談にのってもらいました。

私たちは元々、業許可を取得した際に作成したQMS関連文書を持っていましたが、設計開発の実施にあたり文書の追加や改訂が必要となりました。そこで、ｘCAREさんには、より無理なく運用するための文書の整理、提案をしてもらいました。ベンチャーにとって、煩雑な文書管理はリスクになりますので、無理なく運用し、安全・高品質な設計を担保するにはどうするか、相談しながら進めることができたと思います。

業務は、設計開発の実務経験およびQMS運用・改善に経験のある方がプロジェクトマネージャーとして、弊社とやりとりしてくれました。プロジェクトマネージャーが、xCAREのExpertであるQMS文書整備に詳しい薬事経験者や高度管理医療機器の工場長経験者も巻き込み、課題解決に当たってくれました。特に、製造面での不安点・リスク抽出の相談では、私たちの進んでいる方向に間違いはないと、経験に基づいた後押しをしてもらい、安心して推進できました。

私たちベンチャーは、大手企業のように製品数を多く抱えているわけでもなく、社員も少ない。守るところは守るが、ルールに振り回されない仕組み作りが生産性に直結します。そういった思いを汲んで、自社の考えや体制にフィットした自社専用の品質マニュアル・手順書・記録様式の整理・アップデートに、協力して頂きました。普通のコンサルとは違い、ただ上から「助言」「ダメ出し」するのではなく、手を動かし、文書をレビューし提案してくれたところに価値を感じました。
現在は、支援での提案に基づき、社内でリスク分析等の具体的な設計開発を進め、開発計画も遅延なく進んでいます。

担当者所感コメント

アカデミア発の技術を企業として製品化する、特に私たちのようなベンチャー企業に設計開発、製造の仕組みを立ち上げるという困難さも理解のうえ、いろいろ助言をして頂きました。また、ご担当のプロジェクトマネージャーさんが、私たちが開発している生物原材料由来の製品の開発の経験もあり、製品の特製に併せて、製造のクリーン度に関する点などもご提案頂きました。私たちが、「アスリートの想いに寄り添う企業」であるように、xCAREさんは依頼者の想いに寄り添うコンサル会社と感じました。