「音から心不全を見抜く」―革新的医療機器のグローバル展開を支えるxCAREの薬事支援

課題

1. SaMD初申請に必要な薬事知識や実務経験が社内に不足

2. QMS（特にソフトウェアライフサイクル／設計文書）の整備不十分

3. FDA申請や米国臨床試験準備における戦略策定力の欠如

解決策

1. xCAREエキスパートが社内開発フローを理解した上で、QMS文書を共に整備

2. SaMD薬事申請に必要な資料作成・PMDA対応を伴走サポート

3. 米国展開に向けてPre-submission支援や申請区分（510(k)/De Novo）の戦略立案を実施

成果

1. SaMD申請に耐えうるQMS体制を確立

2. PMDA申請資料を完成させ、初の国内薬事申請を実施

3. 米国臨床評価の基盤を構築し、FDA承認に向けた準備を整備

支援内容　

1. プラットフォームを活用した専門人材紹介

2. コンサルティングファームのプロジェクトマネジメントのもと最適なエキスパートヒアリングの機会提供

3. 導入検討中のインプラント製品の日本での臨床開発計画の策定によるFeasibilityの材料提供

企業様のご紹介

心疾患の早期発見・予防に向けたAI技術を応用した新しいコンセプトの次世代型医療機器「超聴診器」を開発するAMI株式会社(以下AMI)。

「誰もがどこにいても、質の高い医療を受けられる世界の実現」を目指し、医療とAIを融合した革新的なソリューションで、未曽有の心不全パンデミックに立ち向かいます。

xCAREからは、QMS強化から薬事申請への戦略立案、米国での臨床試験準備から申請支援まで、その挑戦を包括的にサポートさせていただきました。

インタビュー参加者

• 齊藤 旬平 氏（取締役・研究開発本部管掌）

• 佐藤 銀河 氏（取締役・事業本部管掌）

• 福永将（xCARE代表取締役）

AMI——医療×AIで「心疾患死」を減らす

——お二人のAMI参画のきっかけは？

佐藤氏：
私はアメリカの大学で生物系を学んでいました。卒業旅行で久々に日本を訪れたときに、日本で働きたいと思うようになって。就職活動の中でAMIに出会い、メディカルデバイスとAIの組み合わせに興味を持ちました。カジュアル面談ではいきなり社長の小川が出てきて、最初は驚きましたが、日本、そして世界の医療がどんどん良くなるように、急激な医療革新を実現するという夢に共感し、Joinしました。

齊藤氏：
私はもともと大学病院で5年間、看護師として働いていました。入院してくる患者さんの中には、「もう少し早く気づけていれば」と思わされるケースがたくさんあったんです。心疾患に対する早期治療の選択肢が増えても、早期の発見に繋がらない。患者が重症化する前に症状を抑える「症状マネジメント」に興味を持ち、大学院に進学しました。特別講義の中で小川（AMI代表）と出会い、AMIで機器の開発に本格的に関わるようになりました。

「超聴診器」が拓く早期診断の未来

——AMIの主力製品「超聴診器」について教えてください。

齊藤氏：
心疾患をAIでスクリーニングできる、ポータブルな診断支援デバイスを開発しています。患者さんの胸に置くだけで心音と心電図を同時に8秒で取得し、AI技術を含めてデータを解析。迅速なデータ提示が可能となるよう設計しています。医師だけでなく、看護師や臨床検査技師などでも簡単に使えるよう設計していて、非侵襲・ポータブル・即時が強みです。

佐藤氏：
当社は”聴診の再定義”に取り組んでいます。現在日本では150施設以上でハードウェアが使われており、今後はSaMD（医療機器プログラム）としても国内外で展開していく予定です。

SAMD申請への挑戦：xCAREの「伴走」

——xCAREへ支援依頼をいただいた背景にはどのようなものがありましたか？

齊藤氏：
当時は社内のQMSが不十分で、特にソフトウェアライフサイクルや設計開発文書の整備が課題でした。最初の医療機器申請に向け、まずは「使えるQMS」が必要でした。そのためには実務でのサポートが必要でした。
私たちの開発フローを理解したうえで、xCAREのエキスパートが中心となり必要な手順書を一緒に作ってくれました。第三者機関に外部委託していた試験を、社内で内製できるよう支援していただいたのは、特に大きな成果でした。

——SAMD申請は、当時社内でご経験がなかったと伺いました。

齊藤氏：
はい、初めてのSAMD申請だったので、PMDAとのやりとりや必要書類の整理は正直手探りでした。

佐藤氏：
ドキュメントの文言ひとつとっても、臨床的な意味を理解していないと書けないんですよ。エキスパートの方が、安心できる相談役としてだけでなく、実際に手を動かしAMIの製品特性を理解したうえで伴走してくださったので、安心して任せられました。

米国展開の壁を現地エキスパートとともに

——FDA申請や米国臨床試験の準備でもご一緒させていただきましたね。

佐藤氏：
米国展開は未知の領域でしたが、xCAREさんの経験豊富なエキスパートの方々が、「Pre-submissionをどう出すか」「510(k)とDe Novo、どちらで行くべきか」といった判断や、FDA対応のプロセスを噛み砕いて教えてくださりました。

齊藤氏：
現地のコンサル会社も検討しましたが、xCAREさんは日本語で深く議論し、米国エキスパートとの連携もできる点が魅力的でした。Slackで毎日のようにやりとりして、時には早朝にZoomミーティングも。戦略立案や提出資料のストーリー構成など、私たちだけでは気づけない視点を多くいただきました。

今後、米国の研究機関と連携した臨床試験を予定しております。米国試験を安心して行えるのは準備に携わってくださったxCAREのご支援のおかげです。

xCAREとのパートナーシップの魅力

——実際に活用してみて、xCAREの強みはなんでしょうか？

齊藤氏：
外部支援と聞くと、資料を作って終わり…というイメージもありますが、xCAREさんは“一緒に考え、一緒に動く”スタイルだったんです。それがすごく安心できました。また、他社と比較して工数やこれまでの成果が明確で、採用ではなく必要な専門人材を部分的にアサインできる点が決め手でした。スタートアップで限られたリソースの中、自分たちの体制に合った支援を得られたのは本当に大きかったです。

佐藤氏：
日本・米国両方の薬事申請を一括で依頼できる体制は、xCAREさんだけだったと思います。スタートアップに必要なスピード感もあり、補助金申請のスケジュールにも柔軟に対応してくださりました。

AMIのこれからと、xCAREへの期待

——ありがとうございました！　最後に、AMIが描く今後のビジョンについて教えてください。

佐藤氏：
次は、FDA承認を経て米国市場への本格展開。そして“AMIの機器が世界の医療機器として当たり前になる”未来をつくっていきたいです。

齊藤氏：
心疾患の早期診断をもっと当たり前にしたい。AMIの製品を「心疾患スクリーニングのゴールドスタンダード」に育てたい。その他には、生体音がキーとなる他領域への展開を進めていきます。

世界中の心疾患診断の改革を目指すAMIを、xCAREも全力でサポートさせていただきます！

xCAREの支援実績

エキスパート紹介

医療機器開発エキスパート

A氏

日系医療機器メーカーでプロジェクトマネージャーとして、10品目以上の商品上市に貢献。株式会社日本医療機器開発機(JOMDD)事業開発部へ入社後、JST主催の大学発ベンチャー創出支援事業「START」におけるシーズ案件の発掘・デューデリジェンス・プロジェクトマネジメント業務を中心に事業開発を実施。医療機器領域におけるQMS/製品開発プロセス整備や事業開発・商品企画支援を得意とする。

グローバル開発エキスパート

B氏

公益財団法人にて、世界各国70団体以上とのネットワークを構築し、進出企業の海外での活動を支援。また、日本での事業展開を希望する外国企業に対しても、事業性調査やメンリングを通して貢献。

海外薬事エキスパート

C氏

大手画像診断機器メーカーにてプレイングマネージャーとして開発チーム・商品企画チームと協議を重ねつつ 薬事申請業務を遂行。PMDA等の規制当局との交渉や、欧州規制対応の戦略立案し対応も指揮。現在は、大手医療機器メーカーにてAI関連プロジェクトのグローバル薬事Senior Expertとして業務遂行中。

米国現地 薬事・品質保証エキスパート

D氏

医療機器IVD業界で25年以上の経験を持ち、薬事、品質保証、臨床プログラム、新製品開発など様々な分野で実績を上げてきたRA/QAマネジメントのプロフェッショナル。 FDA cGMP/品質システム規制。FDA申請準備(510(k)、PMA、プレサブ)。監査。