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【医薬品】FDA Pre-INDセミナー（全2回）
FDA Pre-IND面談で
「Yes」を取りにいく。
米国MedImmune社の薬事部門でFDAと直接折衝した実務家が解説 ―
・2026年6月2日・9日に開催したセミナー（全2回）のアーカイブ配信（310名超が申込）
・全2回（各約60分・講義＋質疑応答）・無料
・お申込み後すぐに、視聴URLをメールでお送りします
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arrow_downwardこんな方におすすめです
✔︎
IND準備中のパイプラインを持つ、バイオベンチャーの経営者・開発責任者の方
✔︎
社内にFDA薬事の専任者がおらず、外部支援を検討している方
✔︎
PMDA経験はあるが、FDAは何が違うのかピンときていない方
セミナー概要
FDAとの面談、何を話すか決まっていますか？
本プログラムは、FDA IND申請を1〜2年以内に見据えているバイオベンチャーの経営者・開発責任者に向けた実務プログラムです。
FDAは何を見ているのか。PMDA経験者ほど見落とす"視点の違い"があります。
日米薬事アドバイザーの浜野 善光氏が、FDAとの対話設計、GAP分析による論点整理、Pre-IND面談での質問設計までを、2回のオンラインセミナーで解説します。
セミナー動画（全2回）で分かること
お申込みの方の66%が、社内の体制（専門家の不在・経験不足）に課題を感じています
✅ FDAは何を見ているのかが分かり、PMDA経験者ほど見落とす視点の違いを押さえられる
✅ Pre-IND面談で話すべきこと・避けるべきことが分かり、「Yesを取りに行く」面談を組み立てられる
✅ 失敗しているバイオベンチャーの共通点が分かり、同じつまずきを先回りして防げる
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arrow_forwardお申込みで受け取れるもの
全編動画
全2回
講義＋質疑応答。いつでも、何度でもご覧いただけます。
講義スライド
PDF
第1回・第2回の講義スライド（全42ページ）です。社内での共有・説明に、そのままお使いいただけます。
※視聴URLと同じメールでお送りします。
参加者の声
310
名超
ライブの
お申込み
99
%
受講後の
満足度
53
%
回答者のうち
管理職以上
製薬メーカー・管理職
「Pre-INDとは何かという点について、なかなか話を聞く機会がなかったので、今回のセミナーは自分として得るものが大きかったです。」
製薬メーカー・管理職
「今回、初めて参加させていただきましたが、企業側とFDA側のスタンスの違いやGAP分析の実践的な部分がよく理解でき、とても興味を持って拝聴することができ、ありがとうございました。」
製薬メーカー・管理職
「深い知見を持つ方の大変わかりやすい説明会が魅力的です。」
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arrow_downward講師紹介
浜野 善光
日米薬事・開発戦略アドバイザー / xCARE Executive Partner
武田アメリカや米国バイオベンチャー企業にて薬事・開発戦略に従事。米国MedImmune社の薬事部門にて、IND/NDAなどの薬事申請に関しFDAと直接折衝した経験を有する。
Stanford大学経営大学院修士号、薬剤師。薬事申請で日米両方の現場に立ってきた稀有な経験を活かし、バイオベンチャーのPre-IND戦略・FDA面談の設計を支援する。
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