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【医薬品】CMC戦略セミナー
新規モダリティの成否は
CMCで8割決まる。
中外製薬で抗体医薬品のCMC薬事・品質保証に27年携わった実務家が解説 ―
・2026年2月3日に開催したセミナーのアーカイブ配信（330名超が申込）
・全編約60分（講義＋質疑応答）・無料
・お申込み後すぐに、視聴URLをメールでお送りします
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＼🎁 講義スライド(全96ページ)もプレゼント!!／
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arrow_downwardこんな方におすすめです
✔︎
新規モダリティ（細胞・遺伝子治療等）のCMC戦略や規制要件を整理したい方
✔︎
CMCの遅れや製造委託（CDMO）の管理に、課題を感じている経営者・開発責任者の方
✔︎
PMDA相談に向けて、CMCの準備が足りているか不安な方
セミナー概要
CMCを、後回しにしていませんか？
かつての低分子医薬品の時代、成否の鍵は臨床にあり、CMC：臨床＝20：80と言われていました。しかし新モダリティ（再生医療・バイオ医薬品）の開発が主流となりつつある今、その常識は覆されています。
元FDA長官が述べた通り、今や開発の労力とコストの8割はCMCに費やされます。それにも関わらず、多くのバイオベンチャーはCMCを後回しにし、その場しのぎの対応を続けています。その結果が「同等性評価の失敗」であり、事実上の開発中止です。
中外製薬で抗体医薬品のCMC薬事・品質保証に携わってきた入澤 朗氏が、承認申請から逆算して無駄な実験を削ぎ落とす「バックキャスティング思考」のCMC戦略を、60分で解説します。
60分セミナー動画で分かること
お申込み時に多かったご関心の上位3つに対応！
✅ 製造変更を事前に当局と合意しておく「PACMP」の使い方が分かり、日米欧の申請を見据えて手戻りを防げる
✅ 新規モダリティが製造でつまずく「CMCボトルネック」の構造が分かり、同等性評価の失敗を先回りして防げる
✅ 承認申請から逆算する「バックキャスティング思考」が分かり、今やるべき試験だけに絞り込める
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arrow_forwardお申込みで受け取れるもの
全編動画
約60分
講義＋質疑応答。いつでも、何度でもご覧いただけます。
講義スライド
PDF
全96ページの講義スライドです。社内での共有・説明に、そのままお使いいただけます。
※視聴URLと同じメールでお送りします。
参加者の声
330
名超
ライブの
お申込み
56
%
回答者のうち
製薬メーカー
55
%
CMC戦略への
関心が高まった
医療機器メーカー・研究開発
「CMCについて包括的に理解できるセミナーでした。可能であれば、弊社のケースに応じた質問をさせて頂きたいですが、もうすこし弊社の開発が固まった段階で入澤先生の個別相談を受けさせて頂ければと存じます。」
製薬メーカー・管理職
「バイオ医薬品の開発におけるCMCと臨床の重要性の割合が逆転しつつあることを確認できました。」
製薬メーカー・リーダー
「臨床業務に携わっておりCMCに対する理解は浅いのですが、申請や製販後に向けた製法改良は課題だと考えているため非常に勉強になりました。」
＼ 📚 社内のナレッジ共有としても活用ください！／
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arrow_downward講師紹介
入澤 朗
入澤コンサルティング合同会社 代表
中外製薬株式会社にて、前臨床から承認申請まで主に抗体医薬品の研究開発、CMC薬事、品質保証に27年間在籍。初の国内開発抗体医薬品アクテムラの日米欧のCTD-Q申請資料、ジェネンテック社のバイオ医薬品の国内CTD-Q申請資料の作成、承認に携わる。 2017年以降バイオベンチャーにおける先駆的再生医療等製品３品目を含め、多数の新モダリティ医薬品のCMC薬事、品質保証に携わる。2023年よりCMC薬事、品質保証コンサルタントとして独立。
新モダリティ医薬品のPMDA面談に計21回参加。CMCセミナー講師他、様々なプロジェクトに参画。バイオベンチャーから準大手企業のバイオロジクスの開発を支援している。
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