セミナー概要
ネットにはない具体的な「査察官の指摘事例」から紐解く、
最小リソースでのQMS防衛策を解説。
「海外承認も取得し、売上も立ち始めた。しかし――我が社のQMSシステムは、抜き打ちの『FDA査察』に本当に耐えられるか？」
医療機器の海外展開では、薬事だけでなく「QMS整備」の事前準備が不可欠です。
2026年2月に完全施行された米国FDAの「QMSR」により、形骸化したQMSは確実に看破される時代になりました。 万が一「Warning Letter（警告書）」が出れば、企業名は即座に公開され、最悪の場合は「出荷差止」や「製造停止」により海外事業が瞬時に凍結するリスクがあります。
「重要性は分かるが、どこから手を付けるべきか分からない」という課題に対し、本セミナーでは認証機関の審査員とメーカーでのFDA査察対応を経験した森重拓也氏が登壇。ネットにはない監査指摘の実例を明かします。
さらに、アンケート回答特典として【先着5社限定】で、森重氏による個別「無料簡易QMS診断（60分）」も実施。致命傷を避ける「最低限の防衛ライン」の引き方を伝授します。
このセミナーで得られること
✅ ネットには絶対に落ちていない「査察官の着眼点」
過去の監査・査察現場で実際に発生した、リアルな指摘事項の具体例と、企業側が取るべきだった正しいアクション。FDA査察だけではなく、EU MDRに基づくQMS審査における指摘事項も紹介。
✅ 2026年2月完全施行されたQMSRへの対抗策
致命的な「警告書（Warning Letter）」を受けないために、QMSRの概要、変更点及び対策を解説。
✅ QA担当者1〜3名でFDA査察を乗り切る「外注化スキーム」
自社メンバーのなかに入り込み、手を動かすことで、現状分析から手順書の改訂・作成実務までを作業レベルでアウトソーシングする解決手法。
講師紹介
森重 拓也（もりしげ たくや）氏
リマースフル株式会社 代表取締役 / 元外資系登録認証機関（BSI）QMS審査員
大手医療機器製販企業にて薬事・品質保証業務を担当後、外資系登録認証機関であるBSIにてQMS審査業務（ISO 13485、EU-MDR、MDSAP等）を100社以上に対して実施。その後、SaMDスタートアップで国内品質業務運営責任者として薬事・品質保証及び設計開発を経験し独立。医療機器（特にSaMD分野）における薬事・QMSに係る支援を強みとする。
セミナー内容詳細
17:00〜17:45（45分）：森重氏によるセミナー
審査員の視点で明かす：査察官が真っ先に視るQMSの落とし穴と、実際の指摘事項例。
少数精鋭ベンチャーのサバイバル方法：最小限のコアメンバーを軸に、膨大なQMS構築、手順書作成/改訂/維持実務をどう回していくべきか。外部リソースをどう活用すべきか。
17:45〜18:00（15分）：質疑応答・個別相談ご案内
事前アンケートおよびZoomチャットより、講師への直接のQ&Aセッション。
＼🎁 後日アーカイブ動画も配布!／
セミナーに申し込む (無料)
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セミナーに申し込む(無料)
arrow_downwardこんな方におすすめです
【海外承認を取得済み、または1年以内に申請を控える経営者・QA責任者】
手順書（SOP）は一通り用意したが、実質的に展開対象国のQMS要求事項に沿っているのか若干不安を感じている方。
【国内メーカーで海外に販売チャネルがある企業】
拠点はないものの海外への販売はできており、現地の新しいQMS要求・規制に本当に準拠できているか若干の不安を感じている方。
【QAリソースが圧倒的に不足しているスタートアップの品証・開発チーム】
社内にQMSの専任者が不在、または未経験者が対応しており、何から手を付けるべきか優先順位が全く見えていない方。
【新QMSRの概要及び具体的な対策を知りたい実務者】
QMSR完全施行に伴い、実際の監査・査察現場での指摘事項例から「査察現場の実態」を先取りしておきたい方。
開催概要
・開催日時：2026年07月22日（水）17:00～18:00
・開催形式：オンライン開催（Zoom）
・参加費：無料
・定員：各回150名(予定)
・申込締切：セミナー開催日の1営業日前
【参加特典】無料「簡易QMS診断」の流れ
1
セミナーに参加（7月22日・無料）
2026年新QMSRの変更点と、実際の指摘例を深く理解します。
2
アンケート（申込時またはセミナー後）で簡易QMS診断を希望
お申し込みフォーム内、あるいはセミナー受講後に実施するアンケートにて、簡易QMS診断を「希望する」とご回答ください。 (※このお申し込み・回答段階では、自社の製品詳細などの細かい情報のご入力は一切不要です.)。
3
事務局よりご連絡＆診断に向けた確認シートのご共有
アンケートでQMS診断を希望された企業様へ、xCARE事務局より個別にご連絡を差し上げます。オンライン診断に必要な情報を整理するための確認用シート（対象製品の区分、想定クラス分類、適合を目指す規制国など）をお送りします。
4
対象製品詳細等のご返信・ご共有（詳細共有）
お送りした確認用シートに沿って、製品の概要や現在の適合国などの詳細情報をご記入いただき、事務局へご共有・ご返信をいただきます。
5
. 日程調整およびNDA（機密保持契約）の締結
アンケートでQMS診断を希望された企業様へ、xCARE事務局より個別にご連絡を差し上げます。オンライン診断に必要な情報を整理するための確認用シート（対象製品の区分、想定クラス分類、適合を目指す規制国など）をお送りします。
6
無料個別「QMS診断」を実施（先着5社限定・60分）
事前にお送りいただいた情報をベースに、講師の森重氏が面談を実施します。
＼🎁 後日アーカイブ動画を配布!!／
セミナーに申込む(無料)
arrow_upward【5社限定】無料個別「QMS診断」について
通常20万円前後
→
無料
5社限定(招待制)
セミナーにご参加いただきアンケートにご回答いただいた企業の中から、ご支援条件に該当する企業様へ、森重氏による無料のQMS診断を実施します。QMS手順書の過不足や、実際の監査で指摘を受けやすい致命的な穴（バリデーション記録の欠落や内部監査の不備など）を浮き彫りにし、その場で講師による診断アドバイスを提供します。
※無料「簡易QMS診断」は、限られた時間の中で実効性の高いアドバイスを行うため、開発フェーズおよび製品適合性を踏まえた招待制のセッションとさせていただきます。
※先着5社様の定枠に達し次第、個別診断の受付は終了とさせていただきます。すべての企業様へ個別診断の枠を保証することはできかねますので、早めのお申し込みをお勧めいたします。
※お預かりする情報は、すべてNDAの範囲内において厳重に管理いたします。
特別メンタリングでご提供する内容
✔︎ 海外QMS規制（QMSR/MDR等）における自社の現状課題とボトルネックの可視化
✔︎ 監査・審査で指摘されやすい「ドキュメントの抜け漏れ」や「必要な対応タスク」の整理
✔︎ 自社のみで対応が難しい場合の、最適な解決策やエキスパート活用に向けた方向性の明確化
※現在、一部のブラウザ環境で申込フォームが正しく表示されない場合があります。
その場合は、以下のリンクから直接フォームをご利用ください。