セミナー概要
本セミナーは、国内承認申請の準備を進めながら、1〜2年以内にFDA申請準備（Pre-Submission・510(k) 等）、 を検討している 医療機器メーカーの経営者・開発責任者・薬事担当者 に向けた実務セミナーです。
「海外事業担当者がいない」
「FDA薬事コンサルや海外CROの提案が妥当か判断できない」
「投資家・助成金から海外展開の進捗を問われている」――
こうした課題に対し、医療機器・診断薬の海外薬事PMエキスパート 栗田 さや夏氏 より、FDA申請プロジェクトの全体ロードマップ事例から、それを実際にPre-Submissionやり切る組織スキーム、そしてその体制を コスト最小・柔軟性最大 で作る方法まで、60分で解説します。
さらに、参加者の中から条件に該当する 5社 に、栗田氏と専門エキスパートによる 「2回の無料メンタリング」 をご提供します。
自社のFDA申請・米国進出に弾みをつける機会としてご活用ください。
このセミナーで得られること
✔︎ FDA申請プロジェクトの全体ロードマップ事例
✔︎ Pre-Subを"やり切る"ための、理想的な組織体制・役割図
✔︎ 必要なタスクの全体感、それを任せるべき人材のスキルを見極める視点
✔︎ 推進力のある組織体制を、最小コスト・最大の柔軟性で作る実際の手法
講師紹介
栗田 さや夏
医療機器・診断薬 海外薬事PM / xCARE Executive Partner
シミックホールディングス株式会社 にて、海外事業開発業務に従事し、研究開発、臨床開発、事業開発、アライアンス活動など幅広い業務に横断的に関わる。2019年に独立し、現在に至るまで、多数の医療機器・診断薬メーカー等の海外事業開発・海外薬事申請プロジェクトにおけるプロジェクトマネジメント/プロジェクトリード/アライアンス業務に関わっている。これまで、複数の製品に関する海外薬事コンサルタントのマネジメント、治験マネジメント、海外市場性調査設計や保険償還調査など様々な開発フェーズでの推進経験をもつ。
セミナー内容詳細
セミナー全体 60分（講義45~50分 ＋ 質疑応答10~15分）
SESSION 1
ロードマップを"やり切る"ための、海外薬事PMの実務について
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FDA申請ロードマップの全体像事例と、各フェーズの主要マイルストーン
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海外薬事PMが関わる4つの業務領域 ― 薬事戦略／ベンダー選定・管理／社内データ整理／進捗・予算管理
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各種専門家人材の選び方 ― ベンダー提案の妥当性と見積もりの見極め方
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海外薬事PMにおける、よくある落とし穴
SESSION 2
社内コアの稼働は月20時間で済む ― "あるべき" 海外薬事PMチームの体制図とは
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理想のプロジェクト体制図と、体制の有無による担当者目線のBefore/After
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プロジェクトの重要フェーズ × 重要なロール ― 誰が、いつ、どのように、何を動かすか
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【ケーススタディ】ソフトウェアを含む医療機器のタイムライン実例
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PMとは？「こんな人たちと働きます」 ― 実在するエキスパートのスキル/経歴と選定ポイント
SESSION 3
固定費を抑えながら、強い海外薬事チームを作り上げる戦略と具体手法
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海外プロジェクトを「正社員」で回そうとする際の大きなリスク
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業務委託でチームを組む4つのメリット（柔軟性・経験値・並行進行・視点）
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業務委託＝ブラックボックスにならないための3つの仕組み
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スポット稼働のエキスパートチームをうまく使いこなすためのポイント
＼🎁 後日アーカイブ動画も配布!／
セミナーに申し込む (無料)
arrow_upwardこんな方におすすめです
✔︎
国内承認申請の準備中で、米国FDA展開も視野に入れている医療機器スタートアップの 経営者・開発責任者
✔︎
直近1〜2年以内に 海外当局相談（Pre-Submission等） を具体的に予定している企業
✔︎
社内に海外薬事の専任者がおらず、外部支援の活用を検討している方
✔︎
FDAコンサルや海外CROからの提案・見積もりが妥当か、社内に判断できる人がいないと感じている方
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投資家・助成金から「海外展開の進捗は？」と問われ、具体的に答えられる体制を持ちたい方
開催概要
・開催日時：2026年07月07日（火）17:00～18:00
・開催形式：オンライン開催（Zoom）
・参加費：無料
・定員：各回150名(予定) → 250名(増枠)
・申込締切：セミナー開催日の1営業日前
プログラムの流れ
1
セミナーにお申し込み
フォームのプログラム参加希望にチェックをお願いします。
2
セミナーに参加（07月07日・無料）
当日参加の難しい方でも、後日お送りするアーカイブ動画を視聴いただけます。
3
セミナー視聴後アンケートにご回答
セミナーの感想、開発状況・課題感をお答えください。（特別メンタリングへのエントリーの条件です。）
── アンケートをもとに選考 ──
4
事前無料相談（招待制・30〜45分）
面談をご希望の方は、フォームより「メンタリング希望」にチェックが必要です。
後日、弊社の支援担当から個別に連絡を差し上げます。
5
無料メンタリング(2回)を提供（5社限定）
事前相談を経て、通常は20万円前後で提供するメンタリングをお受けいただけます。
＼🎁 後日アーカイブ動画を配布!!／
セミナーに申込む(無料)
arrow_upward【5社限定】特別メンタリングについて
通常20万円前後
→
無料
5社限定(招待制)
セミナーにご参加いただきアンケートにご回答いただいた企業の中から、ご支援条件に該当する企業様を 事前の無料相談（30分） にご招待します。 相談内容をもとに、栗田氏と必要に応じてその他専門エキスパートによる 2回の無料メンタリング を提供する 5社 を選定いたします。
※先着順ではなく、開発フェーズ・適合性を確認した上で行う招待制のセッションです。
※全ての企業様へ事前相談・無料メンタリングを提供できないことを予めご了承ください。
※こちらの相談は、ご希望に応じて機密保持契約(NDA)締結の上、提供させていただきます。
特別メンタリングでご提供する内容
✔︎ 貴社の海外展開における 現状の課題・ボトルネックの可視化
✔︎ FDA申請準備（Pre-Submission・510(k)申請準備等）に向けた 必要な体制・タスク・スケジュールの整理
✔︎ 追加検討が必要な論点の明確化（現地専門家・FDAコンサルタント選定の方向性含む）
※現在、一部のブラウザ環境で申込フォームが正しく表示されない場合があります。
その場合は、以下のリンクから直接フォームをご利用ください。
