🔥200名以上が申込済み
【医療機器・IVD】米国FDA申請セミナー
FDAブレイクスルーデバイス指定(BDD)は、何を示せば取れるのか？
元FDA・CDRH主任審査官が、審査する側の目線で解説 ―
・開催日時：2026/10/27(火) 10:00〜11:00（日本時間）
・Zoom開催・無料（後日アーカイブ動画と日本語要約をお送りします）
・講演は英語（通訳・字幕なし）。ご質問は日本語でも受け付けます
・申込締切：10/27(火) 10:00
・開催日時： 2026/10/27(火) 10:00〜11:00 (JST)
・Zoom開催
・無料セミナー(後日アーカイブ動画も配信)
・※本セミナーは英語で実施します。
セミナー概要
その製品は、FDAの「ブレイクスルー指定」を狙えますか？
BDD（Breakthrough Device Designation）に指定されると、Sprint Discussionや優先審査など、開発の全期間でFDAと深くやり取りできます。
ただし、新しい技術というだけでは指定を取れません。
分かれ目は、重篤な疾患に対して「より効果的」であることを、米国の標準治療と比べてエビデンスで示せるかどうかです。
元FDA・CDRH主任審査官のDr. Om V. Singhが、
・指定の「2つの関門」
・申請前に作る「エビデンス・マトリクス」
・日本企業向けの「米国対応5つの問い」
を、4つの公開事例とともに60分で解説します。
こんな方におすすめです
✔︎
米国展開を目指す医療機器・体外診断薬メーカーの経営者・開発責任者の方
✔︎
直近1〜3年以内にFDAとの当局相談（Pre-Submission等）を予定している企業
✔︎
Pre-Submissionを経験し、FDAとの次の一手を考えている薬事責任者の方
✔︎
自社製品がBDDの対象になりうるかを見極めたい方
✔︎
BDD申請を検討中で、どんな経験を持つ規制アドバイザーと組むべきかを知りたい方
＼🎁 後日アーカイブ動画も配布!／
セミナーに申し込む(無料)
arrow_downwardこのセミナーで得られること
✅ 指定の「2つの関門」が分かり、自社製品がBDDを狙えるか、Pre-Submissionが先かを判断できる
✅ 申請前に作る「エビデンス・マトリクス」で、今あるデータで言えることと、足りないデータを切り分けられる
✅ 日本企業向けの「米国対応5つの問い」と申請チームの6つの役割が分かり、日本の資料を訳すだけの申請を避けられる
講師紹介
Dr. Om V. Singh（オム・V・シン）
元 米国FDA CDRH 主任審査官 / xCARE エキスパート
米国FDA、医療機器・製薬業界、アカデミアで25年以上の経験を持つ薬事・製品開発の専門家。FDA CDRH（医療機器・放射線保健センター）で主任審査官（Lead Reviewer）を務め、Medtronic、UnitedHealth Groupで薬事・科学分野の職務を歴任。医療機器・IVD・SaMD／AIの薬事戦略を専門とし、BDDの適格性評価と指定戦略、510(k)・De Novo・PMA・Q-Submissionを一貫して支援する。現在はジョンズ・ホプキンス大学講師を兼任。
＼🎁 後日アーカイブ動画も配布!／
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arrow_downward開催概要
・開催日時：2026年10月27日（火）10:00〜11:00
・開催形式：オンライン開催（Zoomウェビナー）
・参加費：無料
・定員：200名（予定）
・申込締切：2026年10月27日（火）10:00まで
・言語：英語（スライド・講演・質疑応答のすべて。日本語の通訳・字幕はございません）
【限定5社様】無料個別相談(45分)について
セミナーにご参加いただき、アンケートにご回答いただいた企業の中から5社様に、Dr. Om V. Singh とのオンライン個別相談（1社あたり40〜45分・英語）の機会をご用意します。
自社製品がBDDの対象になりうるか、Pre-Submissionで足りるのかBDDを狙うべきか――具体的な製品を前提としたご相談をお受けします。
＜個別相談までの流れ＞
①セミナーに参加し、セミナー後アンケートにご回答（開発フェーズ・米国展開のスケジュール感・課題感）
↓
②xCAREコーディネーターによる初回面談（ご相談内容の整理と現状ヒアリング）
↓
③Dr. Singh との個別相談を実施（40〜45分・英語）
※原則セミナー終了後に日程を調整のうえ実施します。
※枠に限りがあるため、ご希望に沿えない場合があります。
※通算2回以上の面談お申込み、営業目的のお申込みはお断りする場合があります
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その場合は、以下のリンクから直接フォームをご利用ください。
