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xCARE主催 オンラインセミナー
新規モダリティの成否を分ける、
「逆算型のCMC開発」戦略セミナー
開催日時：2026年2月3日（火）17:00～18:00
※本セミナーのライブ配信は終了いたしました。
アーカイブ配信をご希望の方は、右記の申込フォームにご記入のうえ、メールに送付された動画URLからご視聴ください。
・開催日時： 2026年02月03日(火) 17:00〜18:00
※本セミナーのライブ配信は終了いたしました。
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セミナー概要
新モダリティの成否は「CMCが８割」
"付け焼き刃"の開発プロセスを脱却し、最短で承認へ導く「バックキャスティング思考」のCMC戦略とは
かつての低分子医薬品時代の主戦場は「臨床」であり、成否の鍵は、CMC：臨床＝20：80 と言われていました。しかし、新モダリティ（再生医療・バイオ医薬品）の開発が主流となりつつある今、その常識は覆されています。
「CMC(製造・品質)：臨床＝80：20」
元FDA長官がそう述べた通り、今や開発の労力とコストの8割はCMCに費やされます。 それにも関わらず、多くのバイオベンチャーは「低分子時代の感覚」で、CMCを後回しにし、その場しのぎの対応（付け焼き刃）を続けています。
その結果が、「同等性評価の失敗」であり、事実上の開発中止（資金ショート）です。
本セミナーでは、中外製薬やロシュでグローバル品質戦略を担い、数々のバイオベンチャーでPMDA相談を突破してきた「CMCの修羅場を知る」入澤 朗氏が登壇。 「ゴール（承認申請）」から逆算して、無駄な実験を削ぎ落とし、最短ルートで開発を進めるための「バックキャスティング思考」と「PACMP（承認後変更管理実施計画書）応用術」を解説します。
リソースの限られるベンチャーこそ、知らなければならない「生き残るためのCMC戦略」をお持ち帰りください。
このセミナーで得られること
単なる「製造知識」ではなく、経営リスクを回避し、EXIT（承認・導出）を確実にするための「戦略的視点」を提供します。
✅ 「CMCボトルネック」の構造的理解とリスク回避
なぜ、画期的なシーズを持つベンチャーが「製造」で躓くのか？ S社の事例などを交え、プロセス変更やスケールアップ時に陥りやすい「同等性崩壊」のリスクと、その回避策を学びます。
✅ 開発の無駄を9割減らす「バックキャスティング（逆算思考）」
「とりあえず実験する（フォアキャスティング）」をやめ、承認申請時のCTD（申請資料）から逆算して、今やるべき試験だけを特定する思考法。資金を燃やさないための必須スキルです。
✅ 規制当局と"握る"ための武器「PACMP」の応用
製造変更は必ず起こる。だからこそ、事前に変更計画を当局と合意しておく「PACMP（承認後変更管理実施計画書）」が武器になる。手戻りを防ぎ、スムーズな開発を実現するプロの段取り術。
✅ 3年後の組織を見据えた「AI×CMC」の未来図
人手不足の解消と、膨大な薬事文書作成の効率化。生成AIを活用して、CMC開発の生産性を劇的に向上させるための「次世代の開発体制」へのヒント。
こんな方におすすめです
「製造委託（CDMO）」の管理やコスト高に頭を抱えている経営者・CFO （CMCの遅れがバーンレートを圧迫しており、打開策を探している方）
「CMC戦略」の正解がわからず、不安な開発責任者 （PMDA相談で何を突っ込まれるか分からず、準備不足を感じている方）
アカデミア発ベンチャーの研究者・創業者 （「実験室レベル」から「商用生産」へのスケールアップの壁に直面している方）
新規モダリティ（細胞・遺伝子治療等）へ参入するR&D企画担当者 （前例のない領域で、どのように規制当局と合意形成すべきか知りたい方）
セミナー登壇者紹介
入澤コンサルティング合同会社 代表 / 入澤 朗 氏
中外製薬株式会社にて、前臨床から承認申請まで主に抗体医薬品の研究開発、CMC薬事、品質保証に27年間在籍。初の国内開発抗体医薬品アクテムラの日米欧のCTD-Q申請資料、ジェネンテック社のバイオ医薬品の国内CTD-Q申請資料の作成、承認に携わる。 2017年以降バイオベンチャーにおける先駆的再生医療等製品３品目を含め、多数の新モダリティ医薬品のCMC薬事、品質保証に携わる。2023年よりCMC薬事、品質保証コンサルタントとして独立。
新モダリティ医薬品のPMDA面談に計21回参加。CMCセミナー講師他、様々なプロジェクトに参画。バイオベンチャーから準大手企業のバイオロジクスの開発を支援している。
著書・活動
著書「CMC薬事デザインー新モダリティ医薬品時代のCMC薬事戦略ー」
薬事日報社(2022年)A-CELL（CAR-TのCMC開発ガイダンス）日本語訳 総合監修
多摩大学 医療介護ソリューション研究所 フェロー
2024年度東京大学大学院薬学系研究科医薬品評価科学レギュラーコース成績優秀者
生成AIスキル習得認証（2025年11月）
開催概要
・開催日時：2026年02月03日（火）17:00～18:00
・開催形式：オンライン開催（Zoom）
・参加費：無料
・定員：150名(予定)
・申込締切：2026年02月02日（月）23:59まで
・言語：日本語
【限定15名様】無料個別相談(30分)について
セミナーにお申し込みいただいた方ののうち、先着15名様にゲストスピーカー入澤氏との無料個別相談をご提供いたします。プロジェクトでお悩みがある方はぜひご活用ください！
＜個別相談までの流れ＞
①お申し込みフォームより、個別相談を「希望する」とご回答
↓
②xCAREコーディネーターとの初回お打ち合わせ・相談内容整理*
↓
③後日、エキスパートとの個別相談実施
※個別相談を有意義なものにするため、まずはxCAREコーディネーターが相談内容を整理する初回お打ち合わせを行います。
※個別相談は別途日程を調整の上、原則セミナー終了後に実施します。
※枠に限りがあるため、ご希望に沿えない場合もございます。
また、通算2回以上面談をお申込みいただいている方、個人・法人にかかわらず営業目的で面談をお申込みいただいている方につきましては、お申込み後にお断りさせていただく可能性がございます。
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